"الف- محیط سازمان، تغییرات محیطی وتغییر در ریسک های مرتبط با محیط ،

ب- نیازهای در حال تغییر،ج- هدف‌های ویژه آن،

د-محصولات ارائه شده،

ح- فرایندهای به كارگرفته شده،

و- اندازه و ساختار سازمانی".

بند سوم: با توجه به تغییرات صورت گرفته، اینک جمله سوم پاراگراف اول در ویرایش قبلی ،به پاراگراف سوم در ویرایش جدید تبدیل شده است.

"در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی درساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات به وجود آید."

بند چهارم: اضافه شدن كلمه قانونی به الزامات مقرراتی و همچنین اضافه شدن این مورد كه این الزامات در ارتباط با محصول هستند.

" این استاندارد بین المللی .... در برآورده كردن خواسته‌های مشتری ، الزامات قانونی و مقرراتی قابل كاربرد برای محصول، و ...‌‌"

بند دوم: به جای شناسایی فرایند، تعیین فرایند به كار رفته است.

"برای كاركرد اثربخش یك سازمان، فعالیت‌های مرتبط به هم متعددی می‌باید تعیین شده و مدیریت شود. یك فعالیت یا مجموعه ای از فعالیت‌ها كه با استفاده از منابع و با مدیریت كردن آنها، تبدیل دروندادها به بروندادها را میسر می‌سازد، می‌تواند به عنوان یك فرایند در نظر گرفته شود."

0.2. بند سوم- عبارت " برای ایجاد نتایج مطلوب" اضافه شده است.

" به كارگیری سیستمی ‌از فرایندها در درون یك سازمان همراه با مشخص كردن و تعامل این فرایندها و مدیریت كردن آنها برای ایجاد نتایج مطلوب، رویكرد فرایندی نامیده می‌شود."

0.3. بند اول- عبارات "ویرایش فعلی"،"به صورت یک زوج همخوان " و عبارت "اگر چه .....به صورت یک زوج همخوان کمک كند"حذف شده اند.

“9001 ISO و 9004 ISO استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت هستند و طراحی آنها به گونه ای است که مکمل یکدیگر باشند اما هرکدام به صورت جداگانه نیز قابل استفاده هستند."

0.3. بند سوم- کل پاراگراف تغییر كرده و به صورت زیر درآمده است:

"در زمان انتشار این استاندارد بین‌المللی، 9004 ISO در حال ویرایش است. ویرایش اصلاح شده استاندارد 9004 ISO راهنمایی هایی را برای مدیریت جهت دستیابی به موفقیت پایدار در یک محیط پیچیده،سخت و همواره در حال تغییر ارائه می دهد. 9004 ISO تمرکز وسیع‌تری را از 9001 ISO در مورد سیستم مدیریت کیفیت ارائه می دهد؛استاندارد 9004 ISO به وسیله بهبود نظام مند و مداوم کارایی سازمان متوجه نیازها و انتظارهای تمامی طرف های ذینفع ورضایت آنان است،با این حال این استاندارد برای کاربردهای گواهی کردن، مقررات یا موارد مبتنی بر قرارداد، در نظر گرفته نشده است. "

0.4. بند اول- کل بند تغییر کرده است:

"هنگام تكوین این استاندارد بین المللی، به علت لحاظ كردن الزاماتISO 14001:2004 ، انطباق این دو استاندارد برای كاربری كه از هر دواستاندارد استفاده می‌كند، افزایش یافته است. پیوست A ارتباط بین استاندارد ISO 9001:2008 و 14001:2004 ISO را نشان می‌دهد. "

1.10.بند a- كلمه قوانین در كنار مقررات اضافه شده است.

بند b- كلمه قوانین در كنار مقررات اضافه شده است.

یادآوری این بند ، به یادآوری 1 و 2 تبدیل و مفصل تر شده است:

"یادآوری 1. در این استاندارد بین المللی اصطلاح محصول فقط به موارد زیر اطلاق می شود:

الف) محصولی كه برای ارائه به مشتری در نظر گرفته شده، یا بر حسب خواست وی ارائه می‌شود،

هر گونه خروجی مورد نظر حاصل از فرایند تحقق محصول.

یادآوری 2. الزامات مقرراتی و قانونی می‌تواند به صورت الزامات حقوقی بیان شود."

1.2.بند 3: واژه قوانین اضافه شده است.

-2بند اول- در این پاراگراف بر استفاده ازمراجع تاریخ دار، تأكید شده است.

3- بند اول: عبارت: "استاندارد بین‌المللی " حذف شده و به جای آن سند آمده است:

"در این سند،اصطلاحات و آن تعریفها در استاندارد 9000 ISO به کار رفته است. "

3- بند دوم و سوم: كل پاراگراف‌ها حذف شده اند، زیرا مربوط به تغییر ویرایش 94 به 2000 بوده‌اند و ذكر آنها دیگر ضرورت ندارد.

4.1. بند a- به جای مشخص كردن (Identify) از واژه تعیین (Determine) استفاده شده است.

4.1. بند e- عبارت در صورت امکان اضافه شده است:

" ه) این فرایندها را پایش، اندازه گیری (در صورت امکان) و تحلیل كند، و ... "

4.1. بندچهارم: جمله: "نوع و گستره كنترل‌های بكار رفته بر فرایندهای برون سپاری شده، باید در سیستم مدیریت كیفیت تعریفشود." به انتهای پاراگراف اضافه شده است.

4.1. یادآوری:1 واژه بایستی حذف شده و تحلیل و بهبود به آخر جمله اضافه شده است.

4.1. یادآوری 2 و 3 )جدید(- یادآوری 2 اضافه شده است:

"یادآوری 2 :یك فرایند برون سپاری شده، فرایندی است كه نیاز به آن برای سیستم مدیریت كیفیت سازمان مشخص شده اما برای اجرا، شخصی خارج از سازمان انتخاب شده است."

یادآوری 3 اضافه شده است:

" یادآوری 3: كنترل بر فرایندهای برون سپاری شده رافع مسئولیت سازمان درمورد انطباق با همه الزامات مشتری، قانونی و مقرراتی نیست. نوع و گستره كنترل به كار رفته بر فرایندهای برون سپاری شده می‌تواند زیر تأثیر عواملی نظیر:

الف) پتانسیل تأثیر فرایند برون سپاری شده در توانایی سازمان در ارائه محصولی منطبق با الزامات

ب) درجه مشاركت در كنترل بر فرایند،

ج) توانایی دستیابی به كنترل ضروری از راه به كارگیری بند7-4.قرار گیرد.”

4.2.1. بند c- عبارت و سوابق اضافه شده است:

"ج) روش‌های اجرایی و سوابق مدونی كه تهیه آنها در این استاندارد بین‌المللی الزامی شده است ، و"

4.2.1. بند d- عبارات شامل سوابق و تعیین شده اضافه وعبارت مورد نیاز حذف شده‌اند.

"د) مدارك تعیین شده توسط سازمان،شامل سوابق، برای اطمینان از طرح ریزی اجرا و كنترل اثر بخش این فرایندها، ضروری است."

4.2.1.بند e- این بند حذف شده است.

4.2.1.یادآوری 1- جمله زیر به انتهای این یادآوری اضافه شده است:

" یك مدرك منفرد ممكن است الزامات یك یا چند روش اجرایی را در بر گیرد. یك الزام برای یك روش اجرایی مدون ممكن است توسط یك یا چند مدرك، پوشش داده شود."

4.2.3. بند f- این بند پس از تغییر به این‌گونه درآمده است:

"ه) اطمینان داشتن از اینكه مدارك با منشأ برون سازمانی توسط سازمان، برای طرح ریزی، اجرا و كنترل اثر بخش سیستم مدیریت كیفیت، تعیین شده اند، مشخص هستند و توزیع آنها زیر تحت كنترل است، و "

4.2.4.بند اول- جابه جایی واژه‌ها و جمله‌ها در این بند اتفاق افتاده است.

"سوابق ایجاد شده جهت فراهم آوردن شواهد انطباق با الزامات و اجرای اثر بخش سیستم مدیریت کیفیت باید کنترل شوند.سازمان باید یک روش اجرایی مدون برای تعیین کنترل‌های مورد نیاز برای شناسایی،ذخیره سازی،

حفاظت،بازیابی،نگهداری و تعیین تکلیف سوابق ایجاد كند.

سوابق باید به صورت خوانا ،به سهولت قابل شناسایی،و قابل بازیابی باقی بمانند."

درگام آتی تغییرات سایر بندهای استاندارد را مرور خواهیم نمود...